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復星醫藥子公司造假遭員工舉報:比長生生物更惡劣!

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時隔一個多月,復星醫藥控股子公司遭舉報一事迎來官方調查結果。


據10月12日復星醫藥晚間公告顯示,被舉報的重慶醫工院所涉三個產品質量合格,但該企業在改進阿立哌唑原料藥生產工藝過程中違反了藥品GMP(藥品生產質量管理規范)規定。監管部門決定收回該企業阿立哌唑原料藥GMP證書,責令整改,依法給予警告處罰。


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隨著公告的公開,也意味著此前內部員工的舉報并非空穴來風。8月24日來自重慶市食藥監局官網的一則信息顯示,復星醫藥旗下重慶醫藥工業研究院有限責任公司員工舉報公司“生產質量管理十分混亂”、“騙取藥品GMP證書”。


舉報信直言:該公司在違反國家藥品生產管理法規方面比長春長生生物有過之無不及。公司原料藥幾乎所有生產工藝都沒有根據批準的工藝生產,領導帶領員工大量編造生產記錄、檢驗記錄。為了工藝改變得到通過,公司領導集中力量做重慶市藥監局的工作,又請吃飯,又送紅包,使其得到重慶市藥監局的批準備案!



上次因被內部員工舉報導致“魚苗問題”被公眾所熟知,然而互聯網始終秉持著一個熱點事件只有“7天記憶”的原則,此事現在也漸漸“塵埃落定”,不免讓人有些悲哀。


針對這封舉報信,重慶市食藥監局表示已經介入調查,復星醫藥也發表聲明稱,已對重慶醫工院時任主要領導及相關責任人員進行了嚴肅處理調整,并在積極推進相關整改工作,力爭盡快通過FDA現場檢查。



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2001年,作為重慶市首批科研院所轉制的單位,重慶醫工院由上海復星醫藥產業發展有限公司與重慶醫藥(集團)股份有限公司合資組建,現分別持股56.89%和43.11%。


根據企查查和上市公司復星醫藥的公告信息,上海復星醫藥產業發展有限公司為上市公司復星醫藥的全資子公司,即重慶醫工院為復星醫藥的二級子公司。



據媒體報道,重慶醫藥工業研究院的工作人員表示,“公司已經知悉相關情況,但舉報信中提到的情況不符合事實。目前市藥監局還在做調查,公司將等調查結果出來以后再做公開解釋。”


重藥控股的工作人員則回應稱,被舉報公司不久前剛剛經歷了監管部門的飛行檢查,完全沒有問題。該工作人員同時表示,舉報事件和上市公司沒有關系。


復星醫藥8月20日剛剛強勢漲停,郭廣昌也強調復星凈負債率將控制在60%以下,這會兒利空一出,復星醫藥尾盤殺跌。



復星醫藥業務領域覆蓋醫藥健康全產業鏈,同時在內地A股和香港H股上市,根據最新的2018年半年報,復星醫藥總資產達662億元,1-6月份營收118億元,較同期增長41.97%;凈利潤收入實現15.6億,較同期減少7.61%。每股收益為0.63元,較同期減少10.0%。


復星醫藥近幾年凈利潤增速保持兩位數高速增長,今年上半年是自2014年中報之后首次出現凈利潤負增長。營收高速增長55.06%,凈利潤不升反降。


復星醫藥表示,利潤下降主要系報告期內資產處置收益減少導致非經常性損益較上年同期減少人民幣 6113.32 萬元,以及經常性損益較上年同期減少人民幣6745.57 萬元所致,經常性損益的減少則是受創新研發和業務布局的投入上升,以及利息費用增加等因素影響。



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針對重慶醫工院被舉報一事,復星醫藥8月30日晚間公告,對舉報信的內容一一進行了回應。就舉報指控的“違反國家批準工藝生產藥品”,回應稱“原料藥阿立哌唑目前在進行工藝變更的申報”。此外,公告承認該公司曾兩次在美國食藥監督局(FDA)檢查中被差評、警告并整改。


白橡樹集團法規咨詢顧問李友翾對第一財經表示:“美國FDA對于藥企以及進口的企業都要進行現場檢查,按照cGMP的要求,進行逐項核查,如果不合格,檢察官會現場給出483缺陷表,并要求企業在15日內給予回復。一般情況下,此時的缺陷表不是公開,只是企業自己知道。如果FDA對于企業在15內的回復仍然有看法,將會發出警告信,對于進口的產品發出進口禁令,這個警告信同時公開在美國FDA網站。”


此后,復星醫藥董事長陳啟宇回應舉報事件,復星醫藥高度重視本次事件,目前集團總部已派員到企業現場對生產管理進行嚴格檢查,核實情況。并表示,集團旗下企業生產管理均在整體的指導監督之下運營,公司長期以來都是一家負責任的企業,會非常嚴格地接受監督和進行自查,如果檢查發現不合規的情況,將嚴肅追究嚴格處理。


值得注意的是,8月31日12點時,新京報記者點開此前保存的舉報信鏈接,發現舉報信已經無法打開,而是出現彈窗窗口顯示“對不起,未找到該郵件”。


而在重慶市食藥監局2018年8月31日至8月24日的相關舉報信目錄中,記者也均未發現以《重慶醫藥工業研究院制藥公司嚴重違反藥品管理法》為標題的舉報信。隨即多次聯系重慶市食藥監局,電話均無人接聽。


比長生生物更惡劣!復星醫藥曾多次遭美國FDA警告。據了解,自2016年起,公司幾乎所有原料藥生產工藝都沒有根據批準的工藝生產,大量編造生產記錄、檢驗記錄,多次遭美國FDA警告,并曾向該公司發出警告信。



FDA對這家藥企的警告信在其官網上公開可查,且復星醫藥曾在2017年3月對FDA的警示信給予了披露,當時復星醫藥稱將進行有效整改,并積極與FDA溝通,爭取盡快解除警示。然而,直到2018年8月9日,復星醫藥控股子公司重慶醫工院的警示仍未解除。

編輯:燕青   來源:CEO在線

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